با واکسن داخلی نورا آشنا شوید
نشان تجارت - از روزی که سرو کله واکسن نامرد کرونا پیدا شد، متخصصان و کارشناسان حوزه ساخت واکسن نیز بیکار ننشسته و با تلاش شبانه روزی خود مسیر ساخت واکسن ضد کرونا را به سرعت طی کردند؛ به طوری که کشور‌های مطرح دنیا در حوزه واکسن سازی دوئل سختی را آغاز کردند. ایران نیز در جمع واکسن سازان مطرح کرونا قرار گرفته است.
واکسن «نورا» یکی از واکسن‌های ساخته شده در داخل کشور و تنها واکسن دانشگاهی در ایران و غرب آسیاست. پلتفرم این واکسن از پروتئین نوترکیب بوده و توسط دانشمندان دانشگاه علوم پزشکی بقیة الله (عج) ساخته شده و اکنون در مرحله سوم کار آزمایی بالینی قرار دارد و به زودی وارد چرخه واکسیناسیون کشور قرار خواهد گرفت.
برای آشنایی از آخرین وضعیت تولید این واکسن و پاسخ به برخی پرسش‌ها درباره ویروس کرونا با «جعفر سلیمیان، ایمونولوژیست و مدیر علمی و غلامرضا اولاد، متخصص بیوتکنولوژی و مدیر داخلی پروژه واکسن نورا» به گفتگو نشستیم.
آقای دکتر! واکسن نورا چه نوع ویژگی دارد؟
سلیمیان: نورا واکسنی از نوع پلتفرم پروتینی نوترکیب است؛ یعنی قسمت متصل شونده ویروس را به عنوان آنتی ژن برداشت کرده و به صورت نوترکیب تولید کردیم و به افراد تزریق می‌شود. آنتی بادی که علیه این آنتی ژن ساخته می‌شود می‌تواند ویروس کرونا را خنثی کرده و مانع بیماری زایی در بدن شود.
پلتفرم واکسن نورا با چه واکسن داخلی تشابه دارد؟
این پلتفروم با پلتفرم واکسن کووپارس رازی، اسپایکوژن و پاستوکووک شباهت دارد.
کارآزمایی بالینی واکسن نورا چقدر زمان برده است؟
این واکسن ۱۰۰ درصد ایرانی است. سه واکسن کاملا ایرانی به نام نورا، فخرا و برکت داریم. هیچگونه کمکی برای ساخت این سه نوع واکسن از خارج گرفته گرفته نشده است. پروژه نورا از اسفند ماه ۹۸ و ابتدای همه گیری کرونا آغاز شد.
این واکسن مراحل پیش بالین خود را از فروردین ۹۸ شروع کرد و در حیوانات کوچک آزمایشگاهی موش و خرگوش شروع کرد و سپس پیش بالینی را در میمون انجام داد؛ در انتهای فروردین سال جاری تمامی مستندات فاز پیش بالینی را به سازمان غذا و دارو دادیم و داوری شد و مورد پذیرش داوران قرار گرفت و اجازه دادند ما فاز‌های بالینی را آغاز کنیم.
فاز‌های بالینی شامل ۳ قسمت است. فاز یک را روی ۷۰ نفر انجام دادیم که بی خطر بودن و سالم بودن واکسن روی این تعداد اثبات شده و تیتر بالای آنتی بادی در ۹۰ درصد افراد مشاهده شد.
فاز دو روی ۳۰۰ نفر انجام شد و ۶۰ نفر پلاسیبو یا واکسن نما دریافت کردند و مقایسه شدند؛ در این فاز بیشتر ایمنی زایی و بی خطر بودن مورد نظر بود. انتهای نتایج فاز دوم نشان داد این واکسن کاملا ایمنی زاست.
تست خنثی سازی ویروس هم در ایران و هم در آلمان انجام شد و نشان داد آنتی بادی که در بدن افراد به وجود آمده می‌تواند ویروس را کاملا خنثی کند؛ این دو یافته بزرگ توسط سازمان غذا و دارو صحه گذاشته شد.
کمیته پایش داده و ایمنی وجود دارد که ۱۲ نفر از متخصصان کشور در آن عضو هستند و در مراحل کار آزمایی بالینی و روند انجام آن نظارت کامل دارند. در یازده آذرماه ما وارد فاز سوم کارآزمایی بالینی قرار گرفتیم که روی ۱۰ هزار نفر صورت می‌گیرد و در این مرحله بیشتر اثر بخشی واکسن مدنظر است.
ما عوارض یک در هزار را دنبال می‌کنیم و احیانا اگر عارضه‌ای روی بدهد در این ۱۰ هزار نفر مشاهده می‌کنیم. همچنین یک گروه ۳۰۰ نفر ه وجود دارد که در آن‌ها آزمایشات ایمنی انجام می‌شود.
چون در کشور فردی نبود که واکسن تزریق نکرده باشد فاز سوم را برای ما فاز بوستر یا یادآور تعریف کردند و روی ۱۰ هزار نفر افرادی که دو دُز را دریافت کرده باشند؛ از سینوفارم، آسترازنکا یا برکت، مورد مطالعه قرار می‌گیرند؛ البته باید سه ماه از آخرین واکسنی که تزریق کردند گذشته باشد تا بتوانند وارد مطالعه کار آزمایی شده و یک دُز واکسن نورا را دریافت کنند.
مرکز تماس ما در روز‌های ۳، ۷، ۱۴، ۲۱ و ۳۰ با این افراد شرکت کننده در کارآزمایی تماس می‌گیرد و اگر علائم بالینی وجود داشته باشد آن‌ها را مورد بررسی قرار می‌دهد.
میزان ایمنی که واکسن نورا ایجاد می‌کند چقدر است؟
فاز یک و دو نشان داد که ۹۰ درصد افرادی که وارد مطالعه شدند آنتی بادی بالایی نشان دادند و نشان داد ایمنی زایی این واکسن خیلی بالاست و هیچ عارضه‌ای جز درد در محل تزریق در این افراد ندیدیم.
آیا واکسن نورا برای افراد زیر ۱۲ سال استفاده می‌شود؟
در سه کار آزمایی بالینی که انجام دادیم مجوزی که کمیته اخلاق وزارت بهداشت صادر کرد از سن ۱۸ سال به بالا بود.
برای مطالعه زیر ۱۸ سال پروتکلی را به سازمان غذا دادیم و بزودی تصویب می‌شود و اجازه می‌دهند که روی افراد ۱۲ تا ۱۸ سال کارآزمایی کوچکی حدود ۴۰ تا ۵۰ نفر داشته باشیم و سپس این سازمان مجوز می‌دهند تا بتوانیم به افراد ۱۲ سال به بالا هم تزریق کنیم.
بعد از آن، کار آزمایی کوچکی روی سنین ۵ تا ۱۲ سال داریم که انجام شود و می‌توانیم به تمام سنین واکسن نورا را تزریق کنیم.
آقای دکتر اولاد! شما به عنوان مدیر داخلی پروژه واکسن نورا چه برنامه‌ای برای تولید دارید؟
اولاد: تولید را از ابتدای کارآزمایی بالینی به شدت دنبال کرده و برنامه ریری کردیم و خوشبختانه تولید اولیه را متناسب با درخواست دولت ارائه کردیم. هم اکنون ما ۵ میلیون دُز واکسن آماده و دپو کردیم و به محض اینکه فاز سوم گزارش واکسن به سازمان غذا و دارو برود و مورد تایید قرار گیرد بلافاصله باید مجوز را بدهند و ما این تعداد را به وزارت بهداشت تحویل می‌دهیم تا این واکسن به صورت رسمی در سبد واکسیناسیون کشور قرار گیرد.
برنامه ریزی بلند مدتی داریم تا بعد از این ۵ میلیون دُز، برای یکسال ۴۰ تا ۶۰ میلیون دُز واکسن تولید کنیم و به مرور زمان در اختیار وزارت بهداشت برای مصرف قرار داده شود و تزریق دُزهای بعدی صورت گیرد.
پیش بینی شما از زمان صدور مجوز استفاده از نورا چه زمانی است؟
اولاد: سه هفته دیگر گزارش میانی را به سازمان غذا و دارو می‌دهیم تا به محض تأیید فاز سوم مقدمات ورود را به فرایند واکسیناسیون صورت گیرد.
واکسن نورا چه ویژگی خاصی دارد؟
اولاد: اگر به سایت سازمان بهداشت جهانی مراجعه و انواع واکسن‌های دنیا را بررسی کنیم متوجه می‌شویم بیشترین درصد مربوط به واکسن‌های با پلتفروم نوترکیب با میزان ۴۰ درصد و ۱۸ درصد ویروس کشته شده است و بقیه برای سایر پلتفروم‌هاست.
اقبال دانشمندان در دنیا برای واکسن‌های کرونا به سمت واکسن‌های پروتینی رفته و دلیل آن این است که این نوع واکسن‌های نوترکیب ایمنی بالایی دارند و بی خطر بودن و عوارض بسیار ناچیز یا بهتر بگوییم بدون عوارض هستند؛ ضمن اینکه ایمنی نسبتا بالایی نسبت به پلتفروم‌های دیگر دارند.
با این ویژگی‌ها می‌توانیم ادعا کنیم در دنیا بهترین واکسن‌ها را واکسن‌های نوترکیب معرفی کردند که واکسن نورا یکی از این نوع پلتفرم است. واکسن نوترکیب را در دُز سوم ارجح نسبت به دیگر پلتفورم‌ها می‌دانند.
مزیت دیگر نورا این است که در نوع طراحی واکسن‌های پروتئنی مثل نورا عموما جهش‌هایی که در نواحی مختلف اسپایک ویروس اتفاق می‌افتد، اما در ناحیه آر بی دی میزانش کمتر است؛ در نتیجه واکسن‌های نوترکیب می‌توانند اثر بخشی و ایمنی زایی بیشتری را در مقابل سویه‌های مختلف ایجاد کنند.
واکسن‌های نوترکیب خیلی سریع می‌توانند جهش‌های اتفاق افتاده را در طراحی جدید انجام دهند و می‌توانند مجدد باز طراحی داشته باشند.
برنامه‌ای برای صادرات واکسن نورا دارید؟
اولاد: برنامه و اولویت ما نیاز کشور است؛ اما با توجه به اینکه پلتفرم‌های مختلف واکسن در کشور به مرز تولید انبوه می‌رسند به نظر می‌آید واکسن‌های داخلی نیاز کشور را در یکسال آینده تامین کنند؛ البته بسته به میزان ارتقای تولید در انواع واکسن‌های داخلی و از جمله نورا و احیانا سرریز آن‌ها از نیاز کشور می‌تواند برای همه پلتفرم‌های داخلی منجر به صادرات شود.
با دستور فرمانده سپاه هدف گذاری ما این است که در اولویت اول نیاز کشور را تامین کنیم و در اولویت بعدی برای صادرات نورا برنامه ریزی می‌کنیم.
چقدر توان ارائه واکسن به بازار را دارید؟
اولاد: برای یکسال برنامه ریزی ما ۶۰ میلیون دُز است، اما اگر بحث صادرات باشد ارتقای تولید را خواهیم داشت. تا اسفند سال آینده می‌توانیم ۶۰ میلیون دز را تحویل بدهیم و اگر نیاز باشد آن را توسعه دهیم.
آقای دکتر! فکر می‌کنید چه زمانی وزارت بهداشت مجوز مصرف واکسن نورا دهد؟
پیش بینی ما این است تا یک دو هفته دیگر نتایج را بدهیم و به نظر می‌رسد در اسفند مجوز اضطراری را برای ورود به چرخه واکسن نورا به ما بدهند.
آقای دکتر! درباره اُمیکرون و وضعیت پیش بینی آینده پاندمی توضیح دهید.
سلیمیان: سویه اُمیکرون ۱۴ جهش جدید دارد که باعث شده سرعت انتقال آن بسیار بالا باشد. در مقاله‌ای عنوان شده اگر سرعت دوبرابر شدن سویه ووهان دو روز باشد سرعت انتقال سویه دلتا در موج پنجم ۱.۵ تا ۱.۷ دهم روز است و درباره سویه اُمیکرون این سرعت به ۱.۲ دهم روز رسیده و این جهش‌ها باعث شده سرعت انتقال اُمیکرون بالا برود. این سرعت را در امریکا و اروپا دیدیم که چه موجی در بستری بیماران ایجاد کرد.
خوشبختانه نتایج نشان می‌دهد شدت بیماری نسبت به دلتا خفیف‌تر است، اما شدت سرایت بالاتری دارد؛ به خاطر اینکه شدت بستری شدن پایین‌تر است و به همان میزان مرگ و میر کمتری نسبت به دلتا دارد، اما این نباید باعث شود فکر کنیم با سویه ملایمی برخورد داریم و باید شیوه نامه‌های بهداشتی را رعایت کنیم تا بار زیادی به سیستم درمانی ما تحمیل نشود.
بحث زیادی مطرح است درباره اینکه آیا واکسن‌ها می‌توانند از ابتلا به اُمیکرون جلوگیری کنند؟
مقالات بیان می‌کنند در افرادی غیر واکسینه شده استعداد ابتلا به اُمیکرون ۵۰ برابر بیشتر از افراد واکسن زده است؛ یعنی احتمال اینکه کسی که واکسن دریافت نکرده مبتلا شود ۵۰ برابر بیشتر است؛ در نتیجه باید واکسن را دریافت کنند.
درباره تزریق دُز یادآور باید گفت که ۲۵ برابر سطح آنتی بادی‌های خنثی کننده ویروس را افزایش می‌دهد و می‌تواند بیشتر در مقابل اُمیکرون فرد را محافظت کند؛ در نتیجه توصیه می‌شود حتما مردم دُز سوم را تزریق کنند تا بیشتر در مقابل ویروس مقاوم باشند.
پیش بینی می‌کنید چه تعداد دُز واکسن نیاز داشته باشیم؟
سلیمیان: انتهای سال ۲۰۲۰ -۲۱، ۲۰ داشمندان اعلام کردند بیماری کرونا تا ۲۰۲۴ در جهان وجود دارد؛ آن هم به دلیل اینکه چرخه رشد و تکثیر ویروس را کاملا قطع نکردیم. کشور‌های ثروتند مثل اروپا و و قسمت اعظم آسیا و آمریکا واکسینه شدند، اما در آفریقا میزان واکسیناسیون خیلی پایین است و تنها ۶ درصد جمعیت فقیر واکسینه شدند. اگر بحث گردش ویروس در این جمعیت‌ها صورت گیرد ویروس جهش پیدا می‌کند.
موقعی می‌توانیم بگوییم کرونا را صدرصد مهار کردیم که حداقل ۷۰ درصد جمعیت جهان را واکسینه کنیم یا افراد مبتلا شده باشند و از آن‌ها محافظت کنیم. فکر می‌کنم برای دو سال آینده باید هر ۶ ماه یکبار مردم دُز یادآوری را تزریق کنند.
آقای دکتر اولاد! در محافل مختلف عامه و تخصصی موضوع دست ساز بودن ویروس کرونا مطرح است و دلائل مختلفی در این خصوص بیان می‌شود؛ به نظر شما آیا این ویروس دست ساز است؟
اولاد: تردید داریم که این ویروس ساخته دست بشر باشد، اما علائم و نشانه‌هایی وجود دارد که یکسری تحقیقات از سال‌های گذشته بر روی این ویروس در برخی مراکز تحقیقاتی ارتش آمریکا در نقاط مختلفی از دنیا انجام شده که این نشانه‌ها این تردید را به وجود می‌آورد که احتمالا می‌تواند به صورت دست ساز تولید شده باشد، اما واقعا نمی‌شود این را اثبات کرد.
از ویژگی‌های تهدیدات بیولوژی این نکته ثابت است که اگر این تهدیدات به صورت اتفاقی و طبیعی اتفاق افتد که هیچ؛ اما اگر به صورت عمدی توسط افرادی اتفاق افتد یکی از ویژگی‌های مهم بیولوژیک عدم امکان اثبات استفاده بشر به عنوان تهدید بیولوژیک است و قابل اثبات نیست و ادله موجود نمی‌تواند. مدیریت ویروس در دنیا از ابتدا تا کنون به نوعی ممکن است در دستان کسانی قرار گرفته باشد.
این ویروس روی ژن افراد تاثیر می‌گذارد؟
اولاد: خیر؛ هیچ مداخله‌ای به وجود نمی‌آید. این ویروس به واسطه RBD سلول‌های میزبان که در ریه است ریه را آلوده می‌کند و در سلول تکثیر ایجاد می‌شود و به صورت موضعی در ریه تکثیر پیدا می‌کند.
سلیمیان: ژنوم این ویروس «RNA» است که ماده تشکیل دهنده ژنوم است و وقتی وارد سیتوپلاسم می‌شود و وارد هسته و ژنوم انسان نمی‌شود؛ تاکنون ادله‌ای وجود ندارد که ژنوم این ویروس وارد ژنوم انسان شود، بلکه در خود سیتوپلاسم «RNA» تبدیل شده و تولید پروتئن‌ها را می‌کند و ویروس کامل داخل سیتوپلاسم یک سلول تولید شده و از سلول خارج می‌شود؛ بنابراین تاکنون ادله و شواهد متقنی وجود ندارد که ژنوم این ویروس وارد ژنوم انسان شود و انطباق پیدا کند و در هیچ مقاله‌ای اثبات نشده است. ژنوم انسان‌ها «DNA» است و ژنوم ویروس «RNA» است و جنس این دو از جنس الحاق نیست.
